《藥品管理法》表決通過，GMP/GSP認証取消！12月1日起實施！
《藥品管理法》表決通過，GMP/GSP認証取消！12月1日起實施！
今天上午，新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》經十三屆全國人大常委會第十二次會議表決通過，將於2019年12月1日起施行。
修訂后的藥品管理法共十二章155條修訂后的藥品管理法共十二章155條。此次《藥品管理法》自1984年頒布以來第二次進行系統性、結構性的重大修改，將藥品領域改革成果和行之有效的做法上升為法律，將為公眾健康提供更有力的法治保障。
新版《藥品管理法》修改總結如下：
• 取消GMP/GSP認証
• 規定從事藥品研製，應當遵循藥物非臨床研究質量管理規範（GLP）、藥物臨床試驗質量管理規範（GCP），保障藥品研製全過程持續符合法定要求。
• 專設一章，明確國家對藥品管理實行藥品上市許可持有人制度
• 要求建立健全的藥品追溯制度
• 要去建立藥物警戒制度。
• 強調數據完整性，要求從事藥品研製、生產、經營、使用活動，應當遵循法律、法規、規章、標準和規範，保証全過程信息真實、準確、完整和可追溯。
• 強調質量保証體系，規定持有人應當建立藥品質量保証體系，嚴格藥品上市放行。
• 強調上市后變更控制，持有人應當按照國家規定全面評估、驗証變更事項對藥品安全性、有效性和質量可控性的影響。
• 強調藥品上市后管理。規定建立年度報告制度，持有人每年將藥品生產銷售、上市后研究、風險管理等情況按照規定向藥品監管部門報告。同時持有人應當主動開展藥品上市后研究，對藥品安全性、有效性和質量可控性進行進一步確証，對已識別風險的藥品及時採取風險控制措施。給用藥者造成損害的，依法承擔賠償責任。
• 強調信用管理
• 加大對藥品違法行為的處罰力度，如對無証生產經營、生產銷售假藥等違法行為，罰款數額由貨值金額的二倍到五倍提高到十五倍到三十倍，貨值金額不足十萬元的以十萬元計，也就是 罰款一百五十萬元。生產銷售劣藥違法行為的罰款，也從貨值金額的一倍到三倍提高到十倍到二十倍。
• 增加了自由罰手段
• 對假劣藥違法行為責任人的資格罰由十年禁業提高到終身禁業，對生產銷售假藥被弔銷許可証的企業，十年內不受理其相應申請。
• 在對企業依法處罰的同時，對企業法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員也予以處罰，包括沒收違法行為發生期間其所獲收入、罰款、一定期限甚至終身禁業等。
• 完善了民事責任制度。包括明確藥品上市許可持有人和藥品生產經營企業賠償責任；規定境外藥品上市許可持有人在中國境內的代理人與持有人承擔連帶責任；實行民事賠償首負責任制；對生產假劣藥或者明知假劣藥仍銷售使用的，受害人可以要求懲罰性賠償等。
• 規定縣級以上人民政府應當制定藥品安全事件應急預案；藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構等應當制定本單位的藥品安全事件處置方案，並組織開展培訓和應急演練。
• 增加藥品行政案件與刑事案件移送的規定。
• 增加規定公安機關、人民檢察院、人民法院商請藥品監督管理部門、生態環境主管部門等部門提供檢驗結論、認定意見以及對涉案藥品進行無害化處理等協助的，有關部門應當及時提供，予以協助。
• 網絡銷售藥品問題，規定疫苗、血液制品、 藥品、精 品、醫療用毒 、放射 等國家實行特殊管理的藥品不得在網絡上銷售。
• 對原“按假藥論處”“按劣藥論處”情形中國務院藥品監督管理部門禁止使用的藥品,必須批准而未經批准生產、進口的藥品,必須檢驗而未經檢驗即銷售的藥品,使用必須批准而未經批準的原料藥生產的藥品,使用未經批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器生產的藥品,單獨作出規定,明確禁止生產、進口、銷售、使用這些藥品,並從嚴規定處罰。
• 對偽造許可証件、騙取許可拒不召回等違法行為增加對相關責任人員進行處罰的規定。
• 提高對未取得藥品生產經營許可証生產經營藥品、藥品檢驗機構出具虛假檢驗報告等違法行為的罰款數額（注意這裡沒有GMP/GSP認証証書）。
• 增加規定未經批准進口少量境外已批准上市的藥品可以減輕或者免予處罰。
• 增加規定因藥品質量問題受到損害的,受害人可以向藥品上市許可持有人、藥品生產企業請求賠償,也可以向藥品經營企業、醫療機構請求賠償。接到受害人賠償請求的,應當實行首負責任制,先行賠付。
• 擴大懲罰性賠償的適用範圍,不限於“造成 或者健康嚴重損害”的後果,並明確懲罰性賠償的數額為“支付價款十倍或者損失三倍的賠償金”。
• 按照藥品功效，明確界定了假藥劣藥範圍。
• 明確假藥包括：所含成份與國家藥品標準規定的成份不符的藥品，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品，變質的藥品，所標明的適應症或者功能主治超出規定範圍的藥品。
• 明確劣藥包括：成份含量不符合國家藥品標準的藥品，被污染的藥品，未標明或者更改有效期、超過有效期、未註明或者更改產品批號的藥品，擅自添加防腐劑和輔料的藥品，其他不符合藥品標準的藥品。
• 增加規定國家遴選適當數量的基本藥物品種，加強組織生產和儲備，提高基本藥物的供給能力，滿足疾病防治基本用藥需求。
• 規定對“防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥、儿童用藥品”予以優先審評審批。
• 關於違反禁止性規定行為的法律責任，對有些情節嚴重的違法行為處罰到人
• 明確藥品質量責任首負責任制，合理規定懲罰性賠償的條件和數額，修訂草案明確，
• 統一規定違反本法規定構成犯 的，依法追究刑事責任；
• 增加規定未經批准開展藥物臨床試驗等違法行為的法律責任
• 在藥品審評審批方面，規定在審批藥品時，對化學原料藥一併審評審批，對相關輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一併審評，對藥品的質量標準、生產工藝、標籤和說明書一併核准；
• 規定對審評審批中知悉的商業祕密應當保密。
• 在促進合理用藥方面，修訂草案規定：一是要求醫療機構應當有與所使用藥品相適應的設備、倉儲設施和衛生環境等條件；二是醫療機構應當堅持安全有效、經濟合理的原則合理用藥；三是醫療機構以外的其他藥品使用單位應當遵守有關醫療機構使用藥品的規定。
• 規定國家建立和完善符合中藥特點的技術評價體系，促進中藥傳承創新。
• 規定開展藥物非臨床研究，應當符合有關國家規定，具有相應的條件和管理制度，保証有關數據、資料和樣品的真實性。
• 規定生物等效性試驗實行備案管理。
• 規定藥物臨床試驗期間，發現存在安全性問題或者其他風險的，應當及時調整臨床試驗方案、暫停或者終止臨床試驗。
• 將藥品定義中的藥品種類進行概括式列舉，修改為“中藥、化學藥和生物制品等”。
• 明確藥品上市許可持有人依法對藥品研製、生產、經營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質量可控性負責。其他從事藥品研製、生產、經營、儲存、運輸、使用等活動的單位和個人依法承擔相應責任。
• 鼓勵藥品零售連鎖經營
• 明確國家實行藥品儲備制度、國家建立藥品供求監測體系、國家實行短缺藥品清單管理制度，國家實行短缺藥品優先審評制度等，多部門共同加強藥品供應保障工作。
《藥品管理法》是我國藥品監管的基本法律。現行《藥品管理法》于1984年制定，2001年首次全面修訂，2013年和2015年兩次修正部分條款。2018年10月，十三屆全國人大常委會第六次會議對《藥品管理法（修正草案）》進行初次審議。審議中，有意見提出現行《藥品管理法》自2001年修改以來，沒有進行大的修改，建議將曆年來藥品領域改革成果和行之有效的做法上升為法律，將修正草案改為修訂草案。2019年4月，十三屆全國人大常委會第十次會議對《藥品管理法（修訂草案）》進行審議。2019年8月26日，十三屆全國人大常委會第十二次會議進行第三次審議並表決通過。
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今天上午，新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》經十三屆全國人大常委會第十二次會議表決通過，將於2019年12月1日起施行。
修訂后的藥品管理法共十二章155條修訂后的藥品管理法共十二章155條。此次《藥品管理法》自1984年頒布以來第二次進行系統性、結構性的重大修改，將藥品領域改革成果和行之有效的做法上升為法律，將為公眾健康提供更有力的法治保障。
新版《藥品管理法》修改總結如下：
• 取消GMP/GSP認証
• 規定從事藥品研製，應當遵循藥物非臨床研究質量管理規範（GLP）、藥物臨床試驗質量管理規範（GCP），保障藥品研製全過程持續符合法定要求。
• 專設一章，明確國家對藥品管理實行藥品上市許可持有人制度
• 要求建立健全的藥品追溯制度
• 要去建立藥物警戒制度。
• 強調數據完整性，要求從事藥品研製、生產、經營、使用活動，應當遵循法律、法規、規章、標準和規範，保証全過程信息真實、準確、完整和可追溯。
• 強調質量保証體系，規定持有人應當建立藥品質量保証體系，嚴格藥品上市放行。
• 強調上市后變更控制，持有人應當按照國家規定全面評估、驗証變更事項對藥品安全性、有效性和質量可控性的影響。
• 強調藥品上市后管理。規定建立年度報告制度，持有人每年將藥品生產銷售、上市后研究、風險管理等情況按照規定向藥品監管部門報告。同時持有人應當主動開展藥品上市后研究，對藥品安全性、有效性和質量可控性進行進一步確証，對已識別風險的藥品及時採取風險控制措施。給用藥者造成損害的，依法承擔賠償責任。
• 強調信用管理
• 加大對藥品違法行為的處罰力度，如對無証生產經營、生產銷售假藥等違法行為，罰款數額由貨值金額的二倍到五倍提高到十五倍到三十倍，貨值金額不足十萬元的以十萬元計，也就是 罰款一百五十萬元。生產銷售劣藥違法行為的罰款，也從貨值金額的一倍到三倍提高到十倍到二十倍。
• 增加了自由罰手段
• 對假劣藥違法行為責任人的資格罰由十年禁業提高到終身禁業，對生產銷售假藥被弔銷許可証的企業，十年內不受理其相應申請。
• 在對企業依法處罰的同時，對企業法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員也予以處罰，包括沒收違法行為發生期間其所獲收入、罰款、一定期限甚至終身禁業等。
• 完善了民事責任制度。包括明確藥品上市許可持有人和藥品生產經營企業賠償責任；規定境外藥品上市許可持有人在中國境內的代理人與持有人承擔連帶責任；實行民事賠償首負責任制；對生產假劣藥或者明知假劣藥仍銷售使用的，受害人可以要求懲罰性賠償等。
• 規定縣級以上人民政府應當制定藥品安全事件應急預案；藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構等應當制定本單位的藥品安全事件處置方案，並組織開展培訓和應急演練。
• 增加藥品行政案件與刑事案件移送的規定。
• 增加規定公安機關、人民檢察院、人民法院商請藥品監督管理部門、生態環境主管部門等部門提供檢驗結論、認定意見以及對涉案藥品進行無害化處理等協助的，有關部門應當及時提供，予以協助。
• 網絡銷售藥品問題，規定疫苗、血液制品、 藥品、精 品、醫療用毒 、放射 等國家實行特殊管理的藥品不得在網絡上銷售。
• 對原“按假藥論處”“按劣藥論處”情形中國務院藥品監督管理部門禁止使用的藥品,必須批准而未經批准生產、進口的藥品,必須檢驗而未經檢驗即銷售的藥品,使用必須批准而未經批準的原料藥生產的藥品,使用未經批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器生產的藥品,單獨作出規定,明確禁止生產、進口、銷售、使用這些藥品,並從嚴規定處罰。
• 對偽造許可証件、騙取許可拒不召回等違法行為增加對相關責任人員進行處罰的規定。
• 提高對未取得藥品生產經營許可証生產經營藥品、藥品檢驗機構出具虛假檢驗報告等違法行為的罰款數額（注意這裡沒有GMP/GSP認証証書）。
• 增加規定未經批准進口少量境外已批准上市的藥品可以減輕或者免予處罰。
• 增加規定因藥品質量問題受到損害的,受害人可以向藥品上市許可持有人、藥品生產企業請求賠償,也可以向藥品經營企業、醫療機構請求賠償。接到受害人賠償請求的,應當實行首負責任制,先行賠付。
• 擴大懲罰性賠償的適用範圍,不限於“造成 或者健康嚴重損害”的後果,並明確懲罰性賠償的數額為“支付價款十倍或者損失三倍的賠償金”。
• 按照藥品功效，明確界定了假藥劣藥範圍。
• 明確假藥包括：所含成份與國家藥品標準規定的成份不符的藥品，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品，變質的藥品，所標明的適應症或者功能主治超出規定範圍的藥品。
• 明確劣藥包括：成份含量不符合國家藥品標準的藥品，被污染的藥品，未標明或者更改有效期、超過有效期、未註明或者更改產品批號的藥品，擅自添加防腐劑和輔料的藥品，其他不符合藥品標準的藥品。
• 增加規定國家遴選適當數量的基本藥物品種，加強組織生產和儲備，提高基本藥物的供給能力，滿足疾病防治基本用藥需求。
• 規定對“防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥、儿童用藥品”予以優先審評審批。
• 關於違反禁止性規定行為的法律責任，對有些情節嚴重的違法行為處罰到人
• 明確藥品質量責任首負責任制，合理規定懲罰性賠償的條件和數額，修訂草案明確，
• 統一規定違反本法規定構成犯 的，依法追究刑事責任；
• 增加規定未經批准開展藥物臨床試驗等違法行為的法律責任
• 在藥品審評審批方面，規定在審批藥品時，對化學原料藥一併審評審批，對相關輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一併審評，對藥品的質量標準、生產工藝、標籤和說明書一併核准；
• 規定對審評審批中知悉的商業祕密應當保密。
• 在促進合理用藥方面，修訂草案規定：一是要求醫療機構應當有與所使用藥品相適應的設備、倉儲設施和衛生環境等條件；二是醫療機構應當堅持安全有效、經濟合理的原則合理用藥；三是醫療機構以外的其他藥品使用單位應當遵守有關醫療機構使用藥品的規定。
• 規定國家建立和完善符合中藥特點的技術評價體系，促進中藥傳承創新。
• 規定開展藥物非臨床研究，應當符合有關國家規定，具有相應的條件和管理制度，保証有關數據、資料和樣品的真實性。
• 規定生物等效性試驗實行備案管理。
• 規定藥物臨床試驗期間，發現存在安全性問題或者其他風險的，應當及時調整臨床試驗方案、暫停或者終止臨床試驗。
• 將藥品定義中的藥品種類進行概括式列舉，修改為“中藥、化學藥和生物制品等”。
• 明確藥品上市許可持有人依法對藥品研製、生產、經營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質量可控性負責。其他從事藥品研製、生產、經營、儲存、運輸、使用等活動的單位和個人依法承擔相應責任。
• 鼓勵藥品零售連鎖經營
• 明確國家實行藥品儲備制度、國家建立藥品供求監測體系、國家實行短缺藥品清單管理制度，國家實行短缺藥品優先審評制度等，多部門共同加強藥品供應保障工作。
《藥品管理法》是我國藥品監管的基本法律。現行《藥品管理法》于1984年制定，2001年首次全面修訂，2013年和2015年兩次修正部分條款。2018年10月，十三屆全國人大常委會第六次會議對《藥品管理法（修正草案）》進行初次審議。審議中，有意見提出現行《藥品管理法》自2001年修改以來，沒有進行大的修改，建議將曆年來藥品領域改革成果和行之有效的做法上升為法律，將修正草案改為修訂草案。2019年4月，十三屆全國人大常委會第十次會議對《藥品管理法（修訂草案）》進行審議。2019年8月26日，十三屆全國人大常委會第十二次會議進行第三次審議並表決通過。
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